Činnosti Státního zdravotního ústavu při hodnocení přípravků na ochranu rostlin

07. 09. 2022 MUDr. Zdeňka Trávníčková, CSc.; Státní zdravotní ústav Management a legislativa Zobrazeno 1097x

Státní zdravotní ústav (SZÚ) je příspěvková organizace v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví ČR, která se zaměřuje na ochranu a podporu zdraví, přípravu podkladů pro národní zdravotní politiku, metodické a referenční činnosti na úseku ochrany veřejného zdraví, monitorování vztahů životních a pracovních podmínek a zdraví, výchově v lékařských oborech ochrany a podpory zdraví apod. Součástí SZÚ je i Centrum hygieny práce a pracovního lékařství včetně Národního referenčního centra pro pesticidy.

Hodnocení přípravků na ochranu rostlin v Národním referenčním centru pro pesticidy SZÚ

SZÚ provádí hodnocení přípravků na ochranu rostlin (dále jen přípravků) i pomocných prostředků včetně jejich použití z hlediska ochrany zdraví lidí podle zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, a spolu s Ústředním kontrolním a zkušebním ústavem zemědělským (ÚKZÚZ) se podílí na hodnocení účinných látek přípravků podle programu Evropské komise.

ÚKZÚZ, který hodnocení koordinuje, se zaměřuje na hodnocení účinnosti proti škodlivému organizmu, hodnocení vlivů na životní prostředí a necílové organizmy a posouzení fyzikálně-chemických vlastností.

Schéma vzájemné propojenosti jednotlivých okruhů hodnocení SZÚ

Hodnocení SZÚ se zabývá především (viz schéma):

• toxikologií (MATOX) - účinné látky a jejími metabolity, dalšími složkami přípravku (zahušťovadla, odpěňovače, rozpouštědla atd.), ale i dermální (kožní) absorpcí (tj. mírou možného vstřebání přípravku kůží);
• nedietární expozicí (OPEX) - expozicí obsluhy (osob, které nakládají s přípravkem - profesionální i neprofesionální uživatelé), následných pracovníků (vstupují do ošetřených porostů), okolních osob a místních obyvatel (včetně zranitelných skupin osob);
• dietární expozicí spotřebitelů (REZIDUA) - hodnocením reziduí a jejich případnému dopadu na zdraví lidí;
• managementem rizik - řízením rizik při nakládání s přípravky a pomocnými prostředky, klasifikací a označením přípravku z hlediska nebezpečnosti pro zdraví, podmínkami a opatřeními pro bezpečné použití přípravku s ohledem na ochranu zdraví lidí, včetně omezení použití - tj. podmínkami, které jsou následně uváděny na etiketách přípravků a pomocných prostředků a kterými se uživatel (profesionální i neprofesionální) má řídit. Tato část se zpracovává na národní úrovni (bere ohled na národní předpisy, na možné odlišné způsoby aplikací, techniku a automatizaci apod.), protože podmínky pro použití z hlediska ochrany zdraví lidí nejsou sjednoceny napříč státy EU.

S ohledem na komplexnost hodnocení jsou mezi pracovníky SZÚ, kteří působí v Národním referenčním centru pro pesticidy, zastoupeni odborníci s různým zaměřením: lékaři, veterináři, přírodovědci, chemici, rostlinolékaři atd., aby byla zajištěna odbornost ve všech ohledech.

Hodnocení se zpravidla provádí na evropské úrovni, kdy žadatel požádá jeden členský stát, tzv. zpravodajský (např. ČR), který následně hodnotí žadatelem dodané podklady a předkládá návrh registrační zprávy těm členským státům, kde žadatel zamýšlí přípravek uvést na trh EU. Návrh je komentován a po vypořádání komentářů je registrační zpráva přebírána.

Další možností je hodnocení jen na národní úrovni pro potřeby pouze ČR. Přípravek na ochranu rostlin se nesmí uvést na trh ani použít, pokud nebyl v ČR povolen v souladu s nařízením (EU) č. 1107/2009.

Záleží na konkrétním typu žádosti - podle nařízení (EU) č. 1107/2009 se rozlišuje:

• povolení, obnovení nebo změna povolení přípravku, kdy může ČR figurovat jako zpravodajský stát nebo spolu zpravodajský stát (komentuje registrační zprávu);
• povolení formou vzájemného uznávání, kdy je přípravek již povolen v jiném členském státu a nově je navrhován pro použití v ČR;
• rozšíření oblasti použití již povoleného přípravku na základě návrhu držitele povolení;
• rozšíření povolení na menšinová použití, je-li rozšíření ve veřejném zájmu;
• povolení na mimořádný stav (výjimka maximálně na 120 dnů), který nelze zvládnout jinými přijatelnými prostředky a který je využíván na zvládnutí přemnoženého škůdce, kdy na trhu nejsou jiné vhodné přípravky nebo s ohledem na okolnosti jsou navrženy odlišné způsoby dávkování či způsob aplikace, aby bylo umožněno aktuální situaci zvládnout. Pro přiblížení lze z poslední doby uvést požadavek na výjimku u přípravku Stutox II (zvýšení dávky nebo aplikace rozhozem), ke které se SZÚ opakovaně kladně vyjadřoval. Výjimka může být i na přípravek, který není v ČR povolen (t. č. přípravek EDN - využito v lesnictví jako ochrana proti lýkožroutům).

Počet hodnocení SZÚ se pohybuje dlouhodobě kolem 250 přípravků a pomocných prostředků za rok.

Počet dalších hodnocení neuvedených v tabulce, např. „změn povolení přípravku“ se meziročně liší především v důsledku změn klasifikace účinné látky nebo dalších složek přípravku, což nezřídka vede i ke změně/úpravě jeho složení. Jen pro příklad v roce 2021 se jednalo o 31 hodnocení provedené SZÚ. Důležitá jsou i hodnocení rovnocennosti účinné látky, které obvykle souvisí s novým výrobním závodem (11 hodnocení SZÚ v roce 2021) apod.

Tab.: Vybrané typy hodnocení provedené SZÚ v jednotlivých letech

Nejčastější problémy při hodnocení přípravků

Hodnocení přípravků neprobíhá vždy hladce. Níže je ukázka některých problémů, se kterými se SZÚ při hodnocení setkává a které toto hodnocení komplikují nebo prodlužují:

• nedodaná či nedostatečná dokumentace k přípravku;
• zastaralá dokumentace - nereaguje na nové informace či nové právní požadavky;
• nutnost zapracování nových vstupních parametrů pro hodnocení - např. přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL), dermální absorpce (DA), úroveň přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávka (ARfD);
• změna klasifikace účinné látky či dalších složek přípravku (nařízení CLP nebo nové informace z Výboru pro hodnocení rizik Evropské chemické agentury - ECHA, informace z registrací REACH apod.);
• omezení použití určitých účinných látek či jejich nepovolení/neobnovení;
• toxikologicky relevantní a nerelevantní metabolity (propojenost s hodnocením metabolitů v pitné vodě a hodnocením ÚKZÚZ) - stanoviska se v čase vyvíjejí/mění;
• kombinovaná expozice - má-li přípravek několik účinných látek (jejich nežádoucí účinek na člověka se může nezřídka sčítat, resp. násobit) - dříve se vůbec nehodnotila;
• tank-mix přípravku - smíchání přípravku s jiným nebo s pomocným prostředkem může změnit jeho riziko pro zdraví lidí (často chybí u vzájemných uznání);
• požadavek na jasný popis způsobu aplikace přípravku - nové přípravky, ale i nové situace (škůdci, klimatické podmínky apod.) s sebou přináší nové způsoby aplikací nebo novou aplikační techniku (např. tzv. hraboší pluh - podpovrchový aplikátor návnad na hlodavce) - stalo se, že aplikační technika od zahraničního žadatele nebyla ještě v ČR známá/dostupná;
• mění se požadavky na postupy hodnocení - např. nové modely pro odhady expozic (snaha sjednotit napříč jednotlivými státy EU);
• rozsáhlá oblast se vztahuje k reziduím (kromě toho, že příslušné nařízení EU je několikrát do roka měněno, nezřídka se jedná o nedostatečné, nesprávně provedené či interpretované reziduální pokusy, nemožnost uznání pokusů z jedné plodiny na jinou apod.);
• rozdílný přístup členských států EU k některým částem řízení rizik od tzv. benevolentnějších (Bulharsko, občas Polsko) k přísnějším (Švédsko, Slovinsko a další dle konkrétního přípravku).

Stručný popis hodnocení účinných látek na úrovni EU

Hodnocení účinných látek je rozděleno mezi jednotlivé státy EU. ČR (tedy SZÚ a ÚKZÚZ) se tak stává hlavním hodnotitelem či spoluhodnotitelem pro část z nich. U všech účinných látek je také nutná spolupráce i s dalšími hodnotiteli z ostatních států EU. Tato hodnocení jsou velmi náročná jak časově (u účinné látky trvá zhodnocení přibližně 3 roky, často i více), tak i na odborné pracovníky z různých specializací. Je nutno projít a kriticky zhodnotit deseti- až statisíce stran dokumentace, vypořádat komentáře jednotlivých států i všech dalších komentujících subjektů, spolupracovat s EFSA a samozřejmě současně sledovat nejnovější vědecké poznatky.

Schválení účinné látky pak není rozhodnutí určitého státu, ale orgánu EU a vychází v Úředním věstníku Evropské unie jako prováděcí nařízení Evropského parlamentu a Rady.

Další činnosti Národního referenčního centra pro pesticidy SZÚ

Hodnocení přípravků a účinných látek je jen jednou z činností, které Národní referenční centrum pro pesticidy vykonává, ale je třeba zmínit i další činnosti:

• zastoupení v několika odborných výborech při Evropské komisi (např. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva) nebo spolupráce s EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) zejména jako externí experti - konkrétně pravidelná účast na jednání výboru, kde se projednávají návrhy maximálních limitů reziduí účinných látek použitých v přípravcích;
• spolupráce s ostatními členskými státy EU při aktualizaci metod pro hodnocení přípravků (popř. účinných látek);
• podíl na realizaci „Národního akčního plánu k zajištění udržitelného používání pesticidů v ČR“ ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství ČR, Ministerstvem zdravotnictví ČR a dalšími zástupci z řad odborných organizací a pěstitelských svazů;
• rozpracování požadavků na odbornou způsobilost pro nakládání s přípravky pro potřeby Ministerstva zdravotnictví ČR. Každý, kdo má odbornou způsobilost pro nakládání s přípravky, se setkal s prací SZÚ. SZÚ školí osoby pověřené Ministerstvem zdravotnictví dalším školením v kurzech, navrhuje otázky k písemné či ústní zkoušce apod.;
• podíl na víceletém kontrolním plánu pro rezidua pesticidů apod.

Závěr

Cílem hodnocení je, aby v ČR (i dalších členských státech EU) byly používány přípravky a pomocné prostředky bezpečně. Proto Národní referenční centrum pro pesticidy SZÚ hodnotí nejen rizika, ale stanovuje i podmínky pro nakládání s přípravky tak, aby bylo minimalizováno riziko pro jednotlivé skupiny osob (obsluhu, následné pracovníky, okolní osoby a místní obyvatele a v neposlední řadě pro spotřebitele, tj. konzumenty).

Pouze koordinovaná činnost ÚKZÚZ a SZÚ přispívá k minimalizaci případných rizik pro zdraví lidí a životní prostředí při ochraně rostlin či rostlinných produktů.

Další informace najdete na stránkách www.szu.cz/tema/pripravky-na-ochranu-rostlin.

Podpořeno MZ ČR - RVO (Státní zdravotní ústav - SZÚ, IČ 75010330).