Rizika při nákupu přípravků na ochranu rostlin

17. 01. 2017 Česká asociace ochrany Legislativa Zobrazeno 4215x

V roce 2016 bylo rozhodnutím Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského (ÚKZÚZ) zakázáno použití šarží tří souběžně dovážených přípravků na ochranu rostlin (POR) z důvodu rozporu ve složení oproti referenčnímu přípravku. Jak je vidět v aktuálním seznamu rozhodnutí vydaných ÚKZÚZ (mimořádných rostlinolékařských opatření), takových případů je na českém trhu více (tab. 1). Takové záchyty jsou jen špičkou ledovce a většinou, i když ne vždy, se jedná o souběžně dovážené přípravky.

Je znepokojující, že některé POR odebrané kontrolními orgány v zemědělské prvovýrobě a v distribuci přípravků na ochranu rostlin neprojdou při periodicky prováděných kontrolách v důsledku neshody složení zkoušeného vzorku s registrovaným přípravkem. Nejde o specifický problém České republiky, tato situace se postupně stává problémem v celé Evropě, byť více rozšířeným v její východní a jižní části.

Kolik toho víme? Odhad podílu nepovolených POR na evropském trhu je 8–10 %.

V některých případech se jedná o důsledek technologické závady, kdy se neshoda objeví u originálního přípravku (např. případy Folpan 80 WG, Ridomil Gold Combi Pepite). Valná většina zákazů použití nevyhovujících přípravků připadá na zjištění kontrolního orgánu, že se jedná o nepovolený POR, tj. přípravek, který neprošel předepsaným hodnotícím a povolovacím řízením před uvedením na trh, protože dle složení nepochází od stejného výrobce, jehož produkt je řádně povolen a tudíž brán jako vztažný standard (tzv. referenční přípravek k souběžně dováženému přípravku).

Není třeba zastírat, že všechny v nízké koncentraci biologicky účinné látky mohou být zároveň ze své podstaty nebezpečné. Tomu odpovídá i charakter regulace obchodu s přípravky, které mají z tohoto pohledu charakter zboží s regulovaným oběhem, stejně jako léky, výbušniny atd.

Nezbytnost vyloučit v co největší možné míře riziko před uvedením POR na trh vyhodnocením všech představitelných rizik, která svým složením může přípravek představovat, jednoznačně vyplývá z preambule Nařízení EP a Rady (ES) č.1107/2009 odstavec 7 a dále z článku 1 odst. 4, téhož dokumentu. Každý POR neposouzený podle této normy představuje vážné nebezpečí pro zdraví lidí, zvířat a pro životní prostředí, což reflektuje v souladu s evropskými předpisy i náš zákon č.326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění, konkrétně v §43 odst. 6.

Přípravek povolený v rámci souběžného obchodu musí pocházet od stejného výrobce (nebo z licence tohoto výrobce), jako referenční přípravek. Referenční přípravek také musí být v zemi, kam souběžný obchod směřuje, povolen. Tento požadavek vyplývá jednoznačně z nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009.

Tab. 1: Aktuální seznam mimořádných rostlinolékařských opatření (Zdroj: Registr přípravků ÚKZÚZ, úřední deska ÚKZÚZ v průběhu let 2014–16)

Nebezpečná falza přípravků

Na trhu se ale objevují přípravky, které jsou originálním přípravkům jen podobné na principu falzifikovaných napodobenin. Tyto zaměněné přípravky jsou dodány pod záminkou schváleného souběžného obchodu do další země EU. Taková cílená manipulace s přípravky je protiprávní a naplňuje ve většině zemí EU skutkovou podstatu několika trestných činů.

Problémy s přebalovanými přípravky a nedostatky na etiketách přípravků

Zajímavý je způsob, kterým se zachází s označováním přípravků - konkrétně s očíslováním šarží. Problém souvisí s tzv. přebalováním, které často slouží k zamaskování skutečného způsobu vzniku mimo originální původ. Často se např. deklaruje přebalování z 5 l originálních do 5 l podobných kanystrů, na novém balení se objeví zcela jiné číslo šarže a datum výroby se zamění za mladší (odpovídající datu přebalení). V horším případě se jedná o imitující výrobu často čínského nebo asijského a jiného původu mimo schválené výrobní závody držitele povolení referenčního přípravku, tj. originálu. Tedy z jedné původní šarže lze legálně vyprodukovat třeba pět šarží nových.

Pokud se jedná o padělky a úřadem je analyzován vzorek z jedné šarže, následuje vydání mimořádného rostlinolékařského opatření a tedy zákaz používání – ovšem pouze jedné šarže. Ostatní falzifikované, a tedy rovněž ze zákona potenciálně nebezpečné, šarže jsou zatím dál na trhu (schéma 1).

Bylo by velmi vhodné, pokud by i Česká republika, která je členským státem EU, začala dodržovat i u přípravků pro profesionální uživatele Nařízení (ES) č. 547/2011 (příloha I, bod 1b) a na etiketě přebalovaného přípravku na ochranu rostlin začala být uváděna adresa osoby, kde proběhlo finální balení a označování (pokud jsou odlišné, tak obou osob), tak jak je tomu u malobalení pro zahrádkáře. Výrobně přebalující manipulace s velkými množstvími koncentrovaných POR je nutno s ohledem na rizika spojená s touto činností nutno podrobit přísné regulaci a kontrole. Uvedená činnost by měla probíhat v prostorách k tomu určených, jednoznačně identifikovaných, výrobně certifikovaných a kontrolovaných. Bohužel z praxe v jiných členských státech EU jsou známy například tyto formy papírově deklarovaných „přebaloven“, které jen sloužily ke skrývání falzifikátů vyrobených mimo teritorium zemí Evropské unie (obr. 1).

Obr. 1: Příklady bytových domů v zástavbě deklarovaných jako přebalovna

Například v sousedním Slovensku dodržují povinnost uloženou evropským právem uvádět na etiketách výrobce původního přípravku, držitele povolení k souběžnému přípravku a osobu zodpovědnou za konečné balení a označování při přebalování (resp. 2 osoby, pokud jsou odlišné). Samozřejmě, uplatňování takového požadavku není samospasitelné, ale může to být další krůček ke zlepšení odhalování nelegální činnosti.

Mělo by rovněž skončit tolerování a akceptace výmluv o neznámém výrobním původu zboží při přebalování, které je distribuováno v zemích EU např. formou tzv. souběžného dovozu. Jak?

Stačí zvýšit důslednost státní správy při dodržování práva EU uvedeném v článku 67 Nařízení (ES) 1107/2009. POR mají standardně většinou 24 měsíční dobu použitelnosti. Článek 67 Nařízení (ES) 1107/2009 hovoří jasně - tj. umožňuje u falzifikátů opustit benevolenci pouze na úrovni zákazu 1 falzifikované šarže a zakázat celý přípravek. Tato možnost v současné době není dostatečně využívána, vlastně se nepoužívá vůbec.

Jedna úředně zakázaná výrobní šarže je většinou již prodána a spotřebována nebo tzv. „převezena“ do jiných míst dříve, než proběhne úřední proces. Podstata, tedy že takto ošetřenou plodinu je možno zpeněžit, úrodu před sklizní ošetřenou zakázaným nelegálním přípravkem dodat potravinářskému průmyslu na zpracování, a že spotřebitel toto následně zkonzumuje, ta nikoho moc netrápí a nejde se do hloubky problému. Vydáním úředního opatření na 1 výrobní šarži a uložením pokuty (o němž nikdo není informován) vše končí. Informování široké veřejnosti mimo rostlinolékařský obor, a také potravinářského průmyslu před výkupem a zpracováním na principu Potraviny na pranýři rovněž neexistuje.

Nicméně přehled o šaržích na území ČR by měl ÚKZÚZ mít, vzhledem k povinnosti oznámit do 3 dnů přemístění přípravků na území ČR. Tato povinnost platí pro podnikatele, kteří uvádějí přípravky na trh ČR nebo je skladují pro obchod se třetími zeměmi. Oznamuje se množství, název a číslo šarže.

Schéma 1: Systém označování šarží

Plíživé nebezpečí

Latentní nebezpečnost padělaných přípravků je v mnoha aspektech srovnatelná s doznívající lihovou aférou. Ani zde nebyl úmysl pachatelů zabíjet a celá léta byl nelegální alkohol celkem nezávadný a široce mlčky tolerovaný, většinou byl proměnlivé a nezřídka i docela slušné kvality. Problém byl, že u metylalkoholových padělků nikdo moc nechtěl znát skutečného výrobce, prodej se odehrával zpravidla pod padělanou anebo méně známou značkou, budící zdání legality. Existovala jen formální výstupní kontrola, a pokoutnost a tolerance celé výroby a distribuce státní správou nakonec vedla k fatální chybě s desítkami úmrtí a s trvalými následky.

I když bezprostředně smrtící vlivy nelze u nelegálních POR ve většině případů reálně očekávat, je dlouhodobé plošné ohrožení zdraví lidí, zvířat i životního prostředí v důsledku aplikace chemikálií neznámého původu a složení, v případě obdobné chyby, daleko rozsáhlejší, než u jiných forem kriminality tohoto druhu.

Závažnou je zde zejména skutečnost, že negativní možné účinky se většinou dostavují plíživě a narůstají postupně (chronicky), někdy ale i akutně (např. při použití neschválených a v EU dávno zakázaných toxikologicky problematických, ale levnějších typů formulačních přísad, např. rozpouštědel).

Použití analytických metod k odhalení padělků je zdlouhavé. Pokud přetrvává zavedená praxe znemožňující okamžitou dohledatelnost původu - tj. absence původního a skutečného data výroby a původní garantovaného čísla šarže od výrobce formulace na dolepené etiketě v češtině, případně přímo na přebaleném obale), tak je obtížné jednoznačně a okamžitě identifikovat výrobní původ, nelze očekávat změnu stávajícího stavu.

Ostražitost se vyplácí

Při nákupu rostlinolékařských přípravků je třeba věnovat pozornost Registru přípravků na ochranu rostlin, dostupnému rovněž na stránkách ÚKZÚZ, kde jsou u jednotlivých přípravků také informace o aktuálních zakázaných šaržích (pozn. potravinářský průmysl a široká veřejnost jej sleduje minimálně). Při vlastním nákupu POR je třeba laicky zaměřit vizuální pozornost vedle kvality balení, těsnosti uzávěrů, uvedení etikety v českém jazyce k nejpodstatnějšímu - kvalitě uvedení data výroby a čísla šarže (zda je dolepeno štítkem z papírnictví, natištěno ledabyle a rychle, je smazatelné), to vše velmi rychle ukáže na standard kvality. Při objednávání zboží je vhodné odmítat podezřelé praktiky typu: „Dovezli jsme vám na dvůr/přímo na pole podobný přípravek jako byl ve vaší objednávce, ten vyžadovaný originální bohužel nemáme, vezměte tento, je stejný, dáme vám slevu a budete to mít o tolik levnější a hned dostupné. Berte, pak už nebude…“

Při omezování šíření nelegálních přípravků a kontaminaci potravního řetězce a přírody kolem nás je zásadní se vymezit proti kriminálním aktivitám, které se často za nelegální formy souběžného obchodu pouze schovávají a zboží ze známých a dle evropské legislativy prověřených zdrojů nahrazují nikým nekontrolovanými problematickými produkty v honbě za maximálním ziskem pod lákadlem levnější ceny pro zemědělce.