Povolování přípravků a pomocných prostředků na ochranu rostlin

11. 05. 2021 Ing. Pavel Minář, Ph.D.; Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v Brně Legislativa Zobrazeno 2086x

Veřejnost se setkává s několika výrazy, používanými pro agrochemikálie v ochraně rostlin. Často jsou tyto pojmy používány nesprávně, proto je vhodné je vysvětlit. Jde zejména o pojmy přípravek na ochranu rostlin, pomocný prostředek na ochranu rostlin, pesticid, biocid a biostimulant.

Přípravky na ochranu rostlin

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1107/2009 definuje přípravek na ochranu rostlin jako výrobek, který je určen pro některé z těchto použití:

a) ochrana rostlin či rostlinných produktů před všemi škodlivými organizmy či ochrana před působením těchto organizmů, ledaže jsou hlavním důvodem použití těchto přípravků spíše hygienické účely než ochrana rostlin či rostlinných produktů;
b) ovlivňování životních procesů rostlin, například jako látky ovlivňující růst, avšak jinak než jako živiny nebo rostlinné biostimulanty;
c) uchovávání rostlinných produktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Společenství o konzervantech;
d) ničení nežádoucích rostlin či částí rostlin s výjimkou řas, pokud přípravky nejsou aplikovány na půdu nebo na vodu k ochraně rostlin;
e) regulace nebo prevence nežádoucího růstu rostlin s výjimkou řas, pokud přípravky nejsou aplikovány na půdu nebo na vodu k ochraně rostlin.

Z uvedeného textu plyne, že přípravek na ochranu rostlin není definován svým složením nebo riziky, která představuje, ale pouze účelem použití. To znamená tím, co uvádí výrobce v textu etikety na obalu výrobku.

Nařízení přípravky dále rozděluje na přípravky chemické a přípravky obsahující jako účinnou látku mikroorganizmus. Mezi přípravky na ochranu rostlin tedy mohou patřit i rostlinné výluhy a extrakty, výrobky z potravinářských surovin, repelenty, feromony a živé mikroorganizmy, pokud jejich etiketa nebo jakékoli doprovodné materiály (i reklama), uvádějí údaje odpovídající definici výše.

Evropská komise za přípravky na ochranu rostlin nepovažuje prostředky, které působí výlučně mechanicky či fyzikálně, včetně vytvoření filmu na povrchu listů a jiných částí rostliny, působícího jako mechanická bariéra mezi rostlinou a škodlivým organizmem.

Na druhé straně, pokud producent výrobek deklaruje jinak než přípravek na ochranu rostlin, ale účel použití tohoto výrobku a jeho působení odpovídá použití uvedeným výše, je třeba jej považovat za přípravek na ochranu rostlin.

Diskuse o hranici mezi přípravkem na ochranu rostlin a jinými typy výrobků není vždy jednoduchá a často je třeba věc řešit s Evropskou komisí a ostatními členskými zeměmi. Zejména hranice mezi růstovými regulátory a jinými výrobky (například hnojivy, biocidy nebo biostimulanty) může být nejasná. Výraz „ovlivňování životních procesů rostlin, avšak jinak než jako živiny nebo rostlinné biostimulanty“ vytváří potenciální šedou zónu.

V současné době přímo aplikovatelné předpisy EU stanoví podklady, které jsou nezbytné pro povolovací řízení u přípravku na ochranu rostlin a rovněž to, že povolit lze jen přípravek, jehož účinná látka je schválena Evropskou komisí pro použití v ochraně rostlin. Žadatel o povolení musí formou testů doložit i biologickou účinnost pro každé použití, které má být na etiketě výrobku uvedeno. Každá žádost o povolení nového přípravku na ochranu rostlin se hodnotí v jedné nebo více zónách EU. To znamená, že k dostatečnosti předložených podkladů a studií a k závěrečné zprávě z hodnocení se vyjadřují ostatní země EU. Ta země, která hodnocení provádí, je povinna všechny připomínky ostatních zemí vypořádat, tzn. akceptovat je nebo zdůvodnit, proč je zohlednit nelze. V případě, že je v České republice podána žádost o povolení nového přípravku, ale Česká republika není hodnotitelskou zemí, pak je možné povolení vydat teprve na základě povolení hodnotitelské země a pro obdobné použití. Doba platnosti povolení závisí na době schválení účinné látky Evropskou komisí.

Pomocné prostředky na ochranu rostlin

Pomocné prostředky na ochranu rostlin jsou skupinou výrobků v České republice, která v posledních dvaceti letech několikrát změnila svou definici. Podstatné je, že není vymezena právními předpisy Evropské unie, ale patří do tzv. neharmonizované sféry. Česká republika se v době před vstupem do EU inspirovala Spolkovou republikou Německo, kde mimo přípravků na ochranu rostlin se povolovací proces uplatňuje i u dalších výrobků, používaných v ochraně rostlin (tzv. Pflanzenstärkungsmittel).

Až do roku 2017 zákon č. 326/2004, Sb., o rostlinolékařské péči, rozeznával tzv. další prostředky na ochranu rostlin, které se dělily do dvou podskupin: pomocných prostředků na ochranu rostlin a bioagens. Další prostředky samy byly definovány stejně jako v Německu. Podle tehdejšího znění zákona šlo o všechny výrobky používané v ochraně rostlin, které neodpovídaly definici přípravku na ochranu rostlin podle předpisů EU. Toto negativní vymezení vyvolávalo mnoho nejasností. Povolovacímu procesu například nepodléhaly výrobky působící mechanicky nebo fyzikálně, ačkoli to zákon výslovně neříkal.

Pokud členská země EU v národních předpisech definuje určitou kategorii výrobků, pak tyto národní předpisy a požadavky nesmějí zasahovat do sfér harmonizovaných na úrovni EU. Znamená to, že kategorie pomocných prostředků na ochranu rostlin nemůže ovlivnit požadavky na uvádění na trh žádného výrobku, který odpovídá definici přípravku na ochranu rostlin.

V důsledku častých diskusí o tom, které druhy výrobků je možno mezi pomocné prostředky zařadit, bylo v zákoně č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči vymezeno jejich pět kategorií. Zároveň byl kvůli zjednodušení zrušen pojem „další prostředky“ a ponechán pouze výraz „pomocné prostředky na ochranu rostlin“. Mezi těchto pět kategorií patří:

a) prostředky pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků;
b) prostředky pro ochranu ran po řezu stromů a keřů a při štěpování;
c) feromony určené pro monitoring škodlivých organizmů;
d) prostředky pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organizmům mimo přípravek a
e) prostředky na ochranu rostlin obsahující makroorganizmy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organizmům na rostlinách nebo rostlinných produktech (bioagens).

Ad a) Do první skupiny patří zejména smáčedla, ale může jít i o prostředky pro úpravu pH nebo jiných vlastností aplikační kapaliny. Rovněž také barviva, případně výrobky používané při moření osiva. Skupina má společné to, že všechny tyto výrobky se používají pro usnadnění nebo zlepšení aplikace přípravků na ochranu rostlin.

Ad b) Mezi prostředky na ochranu ran po řezu stromů a keřů a při štěpování patří štěpařské vosky a balzámy, sloužící k ochraně rány proti vnikání škodlivých organizmů. Do skupiny neřadíme vosky používané na ochranu štěpovanců révy vinné, neboť zde jde o ochranu proti vysychání. Pokud by tyto vosky a balzámy obsahovaly např. fungicidní složku na ochranu proti škodlivým organizmům, jednalo by se již o přípravky na ochranu rostlin.

Ad c) Třetí skupinou výrobků jsou feromony určené pro monitoring. Pokud je na etiketě přípravku uvedeno, že feromon je určen pro ochranu proti škůdcům nebo pro snížení jejich populační hustoty, jedná se o přípravek na ochranu rostlin. Stejně tak patří mezi přípravky ty feromony, které jsou určené k matení samců hmyzu. Pouze, je-li cílem použití feromonu určení vhodného termínu aplikace přípravku nebo zjištění výskytu škůdců, může být takový feromon uváděn na trh jako pomocný prostředek na ochranu rostlin.

Ad d) Širší skupinou pomocných prostředků na ochranu rostlin jsou výrobky, jejichž návod k použití uvádí zvýšení odolnosti rostlin vůči škodlivým organizmům nebo vůči jejich působení. Hranice mezi těmito prostředky a přípravky na ochranu rostlin je úzká a často záleží na konkrétních údajích na etiketě, jak budou zařazeny. Jedná-li se o přímou ochranu proti škodlivým organizmům, jde o přípravek na ochranu rostlin. V některých případech se může stát, že je výrobek zařazen mezi pomocné prostředky, protože jeho mechanizmus působení zpočátku není zcela vyjasněn. Později může dojít k přehodnocení jejich statusu na základě nových studií nebo diskusí v Evropské komisi. Do této skupiny neřadíme prostředky na ochranu proti fyzikálním vlivům (např. proti mrazu, slunečnímu úpalu nebo vysychání).

Ad e) Posledním typem pomocných prostředků na ochranu rostlin jsou bioagens, tedy výrobky obsahující živé makroorganizmy, které jsou určeny k ochraně rostlin. Tato kategorie byla zákonem stanovena již před rokem 2017.

Požadavky na povolování pomocných prostředků

Žádost o povolení pomocného prostředku na ochranu rostlin musí podat držitel práv k výrobku nebo jiná oprávněná osoba, která hodná prostředek uvádět na trh. Dokumentace předkládaná s žádostí musí v prvé řadě identifikovat všechny složky, které prostředek tvoří a vymezit všechny jeho vlastnosti. Tím se rozumí nejen fyzikální a chemické vlastnosti, ale rovněž účinnost při zamýšleném použití. Vyhláška č. 132/2018 Sb., o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin, stanoví od července 2018, že údaje o míře účinnosti se předkládají pro pomocné prostředky ze dvou skupin:

a) pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků a
b) pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organizmům mimo přípravek.

Do července 2018 nemusela dokumentace k pomocnému prostředku údaje o účinnosti výrobku obsahovat a tyto údaje nebyly podle tehdejších právních předpisů podmínkou pro povolení. Žadatel předkládal pouze prohlášení o tom, že údaji o dostatečné účinnosti výrobku disponuje.

Předkládají se výsledky minimálně 3 maloparcelních pokusů za období nejméně 2 let provedených za podmínek co nejbližších navrhovanému použití, v nichž je porovnána účinnost prostředku oproti neošetřené variantě. V případě prostředků pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny se navíc porovnává varianta s aplikací přípravku bez pomocného prostředku a varianta s aplikací přípravku a pomocného prostředku.

Pokusy s pomocnými prostředky na ochranu rostlin se provádějí podle obdobných požadavků jako pokusy s přípravky podle příslušného nařízení Komise. To znamená, že pokusy musejí odpovídat požadavkům metodik EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization). Výsledky a závěry těchto pokusů musejí být žadatelem sumarizovány spolu s přehledem odborné literatury, vztahující se k navrženému použití.

Dále žadatel musí předložit podklady pro posouzení rizika pro zdraví lidí a návrhy na jeho minimalizaci, a to včetně podkladů pro posouzení případných kombinací s přípravky na ochranu rostlin. Povinnou součástí dokumentace jsou i údaje pro vyhodnocení rizika pro včely, suchozemské obratlovce, vodní organizmy a životní prostředí.

V případě feromonů, určených pro monitoring škodlivých organizmů, zákon nevyžaduje jako podmínku pro uvádění na trh vydání rozhodnutí o povolení. Distributor je povinen pouze oznámit ÚKZÚZ jejich dovoz nebo přemístění na území České republiky.

U bioagens, obsahující makroorganizmy, které nejsou původní pro zoogeografickou oblast, do níž náleží území České republiky, je podmínkou pro vydání povolení ze strany ÚKZÚZ i kladné vyjádření Ministerstva životního prostředí.

ÚKZÚZ na základě uvedených údajů a posudku Ministerstva zdravotnictví (mimo bioagens, kde se tento posudek nevyžaduje) a případně i Ministerstva životního prostředí rozhodne o povolení či nepovolení pomocného prostředku na ochranu rostlin do 6 měsíců od podání žádosti. Povolení k pomocnému prostředku na ochranu rostlin se vydává na dobu 10 let.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží od roku 2019 výrazně zjednodušuje uvádění na trh těch pomocných prostředků, které jsou již povoleny k uvádění na trh v jiné zemi EU. Pokud hodlá distributor prostředku do České republiky tohoto postupu využít, je povinen předložit ÚKZÚZ před přepravou zboží do ČR prohlášení o shodě výrobku s tím výrobkem, jež je povolen v zemi původu. V takovém případě úřední hodnocení ani testování nebude třeba provádět. Jde sice o zjednodušení pro výrobce, ale ÚKZÚZ bude mít o výrobku jen omezené informace, včetně údajů v Registru přípravků.

Rizika z přípravků a pomocných prostředků na ochranu rostlin

Vzhledem k tomu, že pomocné prostředky na ochranu rostlin tvoří velmi širokou skupinu výrobků, je široká i škála možných rizik z jejich použití. Nedá se souhlasit s tvrzením, že by pomocné prostředky na ochranu rostlin byly obecně bezpečnější pro zdraví lidí a životní prostředí než přípravky na ochranu rostlin. Obě skupiny jsou definovány svým použitím, nikoli složením nebo mírou rizika.

Mezi přípravky na ochranu rostlin patří mnoho výrobků používaných v biologické ochraně a v ekologickém zemědělství. Naopak mezi pomocnými prostředky je řada syntetických chemických látek. Některé z pomocných prostředků představují riziko, které musí být omezováno použitím ochranných opatření a pomůcek. Zejména kombinace s přípravky na ochranu rostlin mohou vést například k pomalejšímu odbourávání účinných látek přípravků v rostlinách a ovlivnit tak například ochrannou lhůtu před sklizní. Proto musí být riziko z použití u každého pomocného prostředku posuzováno zvlášť.

Pesticidy

Jak definuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů v Článku 3, odst. 10, „pesticidem“ je:

a) přípravek na ochranu rostlin, jak je definován v nařízení (ES) č. 1107/2009;
b) biocidní přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2).

V jiných zemích ve světě, např. v USA, se pojem pesticid používá v podobném smyslu jako dříve u nás pojem zoocid. Tedy jako přípravek na ochranu proti živočišným škůdcům. Ve sdělovacích prostředcích pak můžeme slyšet, že se v zemědělství používají „pesticidy a herbicidy“, ačkoli v EU jsou herbicidy podskupinou přípravků na ochranu rostlin, a tedy i pesticidů.

Pesticidy jsou tedy zastřešujícím pojmem pro přípravky na ochranu rostlin a biocidy.

Biostimulanty

Jedná se o relativně novou kategorii výrobků, kterou definuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 ze dne 5. června 2019, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh. Jedná se o látky, směsi a mikroorganizmy, jež samy nejsou zdrojem živin, avšak stimulují přirozené procesy výživy rostlin. Pokud je výlučným účelem takových výrobků zlepšit:

a) efektivitu využívání živin rostlinami;
b) zvýšit toleranci vůči abiotickému stresu;
c) zlepšit kvalitativní znaky plodiny nebo
d) zvýšit dostupnost živin vázaných v půdě nebo rhizosféře.

Jsou svojí povahou podobnější hnojivým výrobkům než přípravkům na ochranu rostlin. Fungují jako doplněk k hnojivům a mají optimalizovat účinnost těchto hnojiv a snížit dávkování živin.

Povolovací řízení u biostimulantů zajišťuje stejně jako u předchozích kategorií výrobků ÚKZÚZ.

Biocidy

Pojem „biocid“ je definován Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, takto:

- Bod 1 preambule nařízení uvádí, že: „Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organizmů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organizmů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály;

- Příloha V nařízení pak upřesňuje, které hlavní skupiny biocidních přípravků se rozlišují:

• Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky
• Hlavní skupina 2: Konzervanty
• Hlavní skupina 3: Regulace živočišných škůdců
• Hlavní skupina 4: Jiné biocidní přípravky - do těchto patří dvě skupiny:
  - typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky
  - typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny

Je zřejmé, že např. přípravky na likvidaci nežádoucích rostlin, tedy herbicidy, není možno zařadit do žádné uvedené skupiny biocidních přípravků a nespadají tedy do působnosti nařízení. Naproti tomu u některých dalších skupin zařazení tak jednoznačné není a záleží na tom, zda se mají chránit rostliny, lidské zdraví nebo materiály. Pokud se rodenticid použije proti hlodavcům, poškozujícím zemědělské plodiny, jedná se o přípravek na ochranu rostlin. Má-li se tentýž přípravek použít proti hlodavcům v domácnosti, jde již o použití biocidní. Podobně, pokud se poražený kmen stromu v lese ošetří proti kůrovci, je cílem ochrana jiných stromů, proto jde o přípravek na ochranu rostlin. Ošetření téhož kmene proti dřevokaznému hmyzu, který poškozuje kvalitu dřeva na skládkách (např. klikorozi) je již ošetřením biocidním, přestože může jít o aplikaci stejné látky.

Biocidní přípravky povoluje pro uvádění na trh Ministerstvo zdravotnictví České republiky.

V některých případech výrobce uvádí na etiketách výrobků účel použití způsobem, který zasahuje jak do oblasti biostimulantů nebo hnojiv, tak i do oblasti přípravků či pomocných prostředků na ochranu rostlin. V takovém případě výrobek společně posoudí útvary ÚKZÚZ zajišťující povolování hnojiv a přípravků na ochranu rostlin. Stejně se postupuje u kombinací s biocidními použitími, kdy ÚKZÚZ případ projedná s Ministerstvem zdravotnictví. Poté ÚKZÚZ navrhne žadateli nejvhodnější postup. Zvláště u některých nových výrobků se může stát, že země EU mají různé názory na správný status výrobku. V takových případech věc projedná příslušný Stálý výbor Evropské komise, jež přijme doporučení vůči členským zemím.